Сравнительная оценка иммуноферментных тест-систем для выявления IgG антител к SARS-CoV-2

М.А. Ермолович, Е.О. Самойлович, А.О. Михаленко М. А., В.Л. Колодкина, Г.В. Семейко РНПЦ эпидемиологии и микробиологии, г. Минск, Республика Беларусь

2022 №4 | Лекции

Аннотация

Список литературы

Скачать полнотекстовую статью

Серологические тесты для выявления специфических антител к SARS-CoV-2 являются важным инструментом как в подтверждении диагноза, так и в исследовании эпидемиологических особенностей инфекции. С целью сравнительного анализа доступных для приобретения в Республике Беларусь тест-систем для качественного (есть/нет определения IgG антител к SARS-CoV-2 методом ИФА было проведено исследование четырех коммерческих наборов различных производителей: Вектор-Бест, Россия; НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, Россия; Альгимед, Беларусь; Wuhan Fine Biotech, Китай. Все тест-системы показали хорошее качество выявления специфических IgG. Наибольшую чувствительность (100,0 %) имели тест системы производства Вектор-Бест, Россия, и Wuhan Fine Biotech, Китай; наибольшей специфичностью (100,0 %) обладала тест-система производства Альгимед, Беларусь. Выполнена оценка зависимости коэффициента позитивности образцов от концентрации IgG к SARS-CoV-2. Показано, что делать заключение о количестве антител на основании коэффициента позитивности(или показателей оптической плотности) в тест-системе, предназначенной для их качественного определения, не представляется возможным.

Ключевые слова:

SARS-CoV-2, IgG, тест-система, ИФА

Comparative evaluation of enzyme immunoassay kits for detection of IgG antibodies to SARS-CoV-2

Serological tests for the detection of specific antibodies to SARS-CoV-2 are an important tool both for confirming the diagnosis and for the epidemiological investigations. Comparative analysis of ELISA test kits for qualitative determination (yes/no) of IgG antibodies to SARS-CoV-2 available for purchase in the Republic of Belarus was done. The study included four commercial kits of various manufacturers: Vector-Best, Russia; N. F. Gamalei Research Center, Russia; Algimed, Belarus; Wuhan Fine Biotech, China. All test kits showed high quality in detection of specific IgG. The kits produced by Vector-Best, Russia, and Wuhan Fine Biotech, China had the highest sensitivity (100.0 %); the kits produced by Algimed, Belarus, had the greatest specificity (100.0 %). The dependence between the optical density of the samples and the concentration of IgG to SARS-CoV-2 was evaluated. The results showed that it is not possible to make a conclusion about the amount of antibodies based on the optical density of the sample in the test kits designed for their qualitative determination.

Keywords

SARS-CoV-2, IgG antibodies, test kits, ELISA

1. Appak, Ö., Gülmez A.., Güzel I, Gezer N. S., Doruk Ö. G., Ergor O. A., Esen N., Sayıner A. A. Evaluation of COVID-19 antibody response with using three different tests // Iran. J. Microbiol. – 2021. – Vol. 13(5). – P. 565–573.
2. Bendavid, E., Mulaney B., Sood N., Shah S., Bromley-Dulfano R., Lai C., Weissberg Z., Saavedra-Walker R., Tedrow J., Bogan A., Kupiec T., Eichner D., Gupta R., Ioannidis J. P. A., Bhattacharya J. COVID-19 antibody seroprevalence in Santa Clara County, California // Int. J. Epidemiol. – 2021. – Vol. 50(2). – P. 410–419.
3. Caini, S., Bellerba F., Corso F., Díaz-Basabe A.., Natoli G., Paget J, Facciotti F.., De Angelis S. P, Raimondi S., Palli D., Mazzarella L., Pelicci P. G., Vineis P., Gandini S. Meta-analysis of diagnostic performance of serological tests for SARS-CoV-2 antibodies up to 25 April 2020 and public health implications // Eurosurveillance. – 2020. – Vol. 25(23). – P. 2000980.
4. David, A., Scott L., Jugwanth S, Gededzha M., Kahamba T., Zwane N., Mampeule N., Sanne I., Stevens W., Mayne E. S. Operational characteristics of 30 lateral flow immunoassays used to identify COVID-19 immune response // J. Immunol. Methods. – 2021. – Vol. 496. – P. 113096.
5. Deckert, A., Anders S., de Allegri M., Nguyen H. T., Souares A, McMahon S., Boerner K., Meurer M., Herbst K., Sand M., Koeppel L., Siems T., Brugnara L., Brenner S., Burk R., Lou D., Kirrmaier D., Duan Y., Ovchinnikova S., Marx M., Kräusslich H. G., Knop M., Bärnighausen T., Denkinger C.Effectiveness and cost-effectiveness of four different strategies for SARS-CoV-2 surveillance in the general population (CoV-Surv Study): a structured summary of a study protocol for a cluster-randomised, two-factorial controlled trial // Trials. – 2021. – Vol. 22(1). – P. 39.
6. Dou, X., Wang E., Hu J., Zong Z., Jiang R., Wang M., Kan L., & Zhang X. Comparison of three automatic chemiluminescent immunoassays for monitoring dynamic profile of SARS-CoV-2 IgG and IgM // Journal of clinical laboratory analysis. – 2021. – Vol. 35(1). – P. e23681.
7. Geurtsvan Kessel, C. H., Okba N. M. A., Igloi Z., Bogers S., Embregts C. W. E., Laksono B. M., Leijten L., Rokx C., Rijnders B., Rahamat-Langendoen J., van den Akker J. P. C., van Kampen J. J. A., van der Eijk A. A., van Binnendijk R. S., Haagmans B., Koopmans M. An evaluation of COVID-19 serological assays informs future diagnostics and exposure assessment // Nat. Commun. – 2020. – № 11. – Р. 3436.
8. Guo, L., Ren L., Yang S., Xiao M., Chang D., Yang F., Dela Cruz C. S., Wang Y., Wu C, Xiao Y., Zhang L., Han L., Dang S., Xu Y., Yang Q. W., Xu S. Y., Zhu H. D., Xu Y. C., Jin Q., Sharma L., Wang L., Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19) // Clin. Infect. Dis. – 2020. – Vol. 71(15). – P. 778–785.
9. Kobashi, Y., Shimazu Y., Nishikawa Y., Kawamura T., Kodama T., Obara D., Tsubokura M. The difference between IgM and IgG antibody prevalence in different serological assays for COVID-19; lessons from the examination of healthcare workers // Int Immunopharmacol. – 2021. – Vol. 92. – P. 107360.
10. Li, Z., Yi Y., Luo X., Xiong N., Liu Y.., Li S, Sun R., Wang Y., Hu B., Chen W., Zhang Y., Wang J., Huang B., Lin Y., Yang J., Cai W., Wang X., Cheng J., Chen Z., Sun K., Pan W., Zhan Z., Chen L., Ye F. Development and clinical application of a rapid IgM-IgG combined antibody test for SARS-CoV-2 infection diagnosis // J. Med. Virol. – 2020. – Vol. 92(9). – P. 1518–1524.
11. Long, Q. X., Liu B. Z., Deng H. J. et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19 // Nat Med. – 2020. – № 26. – Р. 845–848.
12. Nopsopon, T., Pongpirul K., Chotirosniramit K., Jakaew W., Kaewwijit C., Kanchana S., Hiransuthikul N. Seroprevalence of hospital staff in a province with zero COVID-19 cases // PLoS One. – 2021. – № 16(4). – Р. e0238088.
13. Sacristan, M. S., Collazos-Blanco A., Cintas M. I. Z., García A. S., de Villavicencio C. Y., Maestre M. M. Comparison of various serological assays for novel SARS-COV-2 // Eur J Clin Microbiol Infect Dis. – 2021. – Vol. 40(5). – P. 963–968.
14. To, K. K., Tsang O. T., Leung W. S. et al. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study // Lancet Infect Dis. – 2020. – № 20(5). – Р. 565–574.
15. World Health Organization. WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. – Access of mode: https://covid19.who.int/. – Access of date: 11.05.2022.
16. Xie, J., Ding C., Li J., Wang Y., Guo H., Lu Z., Wang J., Zheng C., Jin T., Gao Y., He H. Characteristics of patientswith coronavirus disease (COVID-19) confirmed using an IgM-IgG antibody test // J. Med. Virol. – 2020. – Vol. 92(10). –P. 2004–2010.
17. Xie, X., Zhong Z., Zhao W., Zheng C.., Wang F, Liu J. Chest CT for Typical 2019-nCoV Pneumonia: relationship to Negative RT-PCR Testing // Radiology. – 2020. – Vol. 296. – P. E41–E45.
18. Yang, L., Xu Q., Yang B., Li J.., Dong R, Da J., Ye Z., Xu Y., Zhou H., Zhang X., Liu L, Zha Y, Yu F. IgG antibody titers against SARS-CoV-2 nucleocapsid protein correlate with the severity of COVID-19 patients // BMC Microbiol. – 2021. –№ 21(1). – Р. 351.
19. Zainol Rashid, Z., Othman S. N., Abdul Samat M. N., Ali U. K., Wong K. K. Diagnostic performance of COVID-19 serology assays // Malays. J. Pathol. – 2020. – № 42(1). – Р. 13–21.
20. Zou, L., Ruan F., Huang M., Liang L., Huang H., Hong Z., Yu J., Kang M., Song Y., Xia J., Guo Q., Song T., He J., Yen H. L., Peiris M., Wu J. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients // N Engl J Med. – 2020. – Vol. 382(12). – P. 1177–1179.