Аннотация
Список литературы
Составление формы информированного согласия на участие в научном исследовании вызывает много вопросов у молодых ученых. В настоящей статье обсуждено при каких типах биомедицинских исследований необходимо получать информированное согласие и как его правильно составлять. Описаны ключевые элементы
формы информированного согласия, позволяющие предоставить потенциальному
участнику объективную информацию об исследовании, обеспечить ее понимание,
соблюсти добровольность решения об участии.
Ключевые слова:
информированное согласие, исследования на людях, биомедицинская этика, этическая экспертиза
Drafting the informed consent form in human research: practical advice to the young researcher
Drafting the Informed Consent Form raises many questions among young researchers. Which types of biomedical research require to obtain informed consent, as well as how to draft the Informed Consent Form correctly are discussed in this article. The key elements of the Informed Consent Form are described, which allow to provide a potential participant with objective information about the researh, to ensure comprehension and voluntariness of participation.
Keywords
informed consent, human subjects research, biomedical ethics, ethical review
- Об организации работы Комитета по биомедицинской этике учреждения образования «Белорусский государственный медицинский университет»: приказ от 16 октября 2023 г. № 844. – URL: https://www.bsmu.by/upload/docs/universitet/ nauka/2023/10¬23/844.pdf (дата обращения: 21.07.2025).
- Об обращении лекарственных средств: Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161¬З (в ред. от 14.10.2022 № 213¬З). Статья 17. – URL: https://etalonline.by/document/?regnum=h10600161 (дата обращения: 21.07.2025).
- О клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных препаратов: постановление М¬ва здравоохранения Респ.Беларусь от 6 ноября 2020 г. № 94 (изменения и дополнения от 22 августа 2022 г. № 88). – URL: https://pravo.by/document/?guid=3961&p0=W22036111 (дата обращения: 21.07.2025).
- Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза: решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79. – URL: https://www.rceth.by/Documents/9es10rsN7920161103.rtf (дата обращения: 21.07.2025).
- Работа комитета по этике. Комитет по биомедицинской этике учреждения образования «Белорусский государственный медицинский университет». – URL: https://www.bsmu.by/universitet/nauchnaya¬deyatelnost/rabota¬komiteta¬po-bioetike/ (дата обращения: 21.07.2025).
- Decision Tool: Am I Doing Human Subjects Research? (in compliance with 2018 Revised Common Rule requirements).US NIH. – URL: https://grants.nih.gov/policy¬and¬compliance/policy¬topics/human¬subjects/hs¬decision (дата обращения: 21.07.2025).
- Международные этические руководящие принципы для исследований в области здоровья с участием людей. Совет международных научно¬медицинских организаций (СМНМО). – 4¬е изд. – Женева, 2016. – URL: https://cioms.ch/wp-content/uploads/2019/01/WEB¬CIOMS¬EthicalGuidelinesRussianLayout.pdf (дата обращения: 21.07.2025).
- Institutional Review Board Member Handbook / R. J. Amdur, E. A. Bankert. – 3rd Edition. – Jones & Bartlett Learning, 2011. – 218 p.
- Рекомендации по получению информированного согласия на участие в научном исследовании: учеб.¬метод. пособие / Н. В. Голобородько, В. Н. Сокольчик, А. А. Александров. – Минск: БелМАПО, 2020. – 36 с. – URL: https://drive.google.com/file/d/1cGU68PIe3gMuBVIjwdecMz3_XuBs4TDm/view (дата обращения: 21.07.2025).
- О здравоохранении: Закон Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435¬XII (с изменениями и дополнениями). – URL: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=v19302435 (дата обращения: 21.07.2025).
- О Комитете по биоэтике и Республиканском центре биоэтики: приказ М¬ва здравоохранения Респ. Беларусь от 17 июня 2024 г. № 853. – URL: https://etalonline.by/document/?regnum=u624e2809 (дата обращения: 21.07.2025).
- О защите персональных данных: Закон Республики Беларусь 17 мая 2021 г. № 99¬З. – URL: https://etalonline.by/document/?regnum=h12100099 (дата обращения: 21.07.2025).
- Бельмонтский доклад «Этические принципы и рекомендации о защите человека при проведении исследований». Национальная комиссия по защите участников биомедицинских и поведенческих исследований США, 1979. – URL: https://glori.kg/wp¬content/uploads/2017/08/Belmont¬Report_RU.pdf (дата обращения: 21.07.2025).
- Хельсинская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации: Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта, 1964 (с изменениями, в редакции 2024). – URL: https://www.wma.net/policies¬post/wma¬declaration¬of¬helsinki/ (дата обращения: 21.07.2025).