Биологические агенты в ревматологии

В. Е. Ягур УО «Белорусский государственный медицинский университет»

2016 №1 | Лекции

Аннотация

Список литературы

Данный обзор посвящен новой группе лекарственных средств, получивших название генноинженерные биологические препараты. Дана их характеристика и подчеркнуты отличия от других групп препаратов, применяемых в ревматологии. Обсуждаются особенности биосимилярных биологических препаратов и их место в терапии ревматических заболеваний. Охарактеризован рынок генно-инженерных биологических препаратов, в том числе рынок биосимиляров, применяемых в ревматологии, главным образом при ревматоидном артрите. Приведены показания к назначению генно-инженерных биологических препаратов и возможности терапии биологическими агентами в Республике Беларусь в соответствии с документацией, утвержденной соответствующими регуляторными органами.

Ключевые слова:

биологические агенты, генно-инженерные биологические препараты, биосимиляры, ревматология, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, псориатическая артропатия

Biological agents in rheumatology

The presented review considers a new group of medicinal products named genetically engineered biologicals. The description and properties of biological agents are given and the difference between biologicals and other groups of medicines used in rheumatology is emphasized. The peculiarities of biosimilar biologicals and their place in the therapy of rheumatic diseases are discussed. Commercially available genetically engineered biologicals including biosimilars used in rheumatology, substantially in rheumatoid arthritis, are described. Therapeutic indications for the genetically engineered biologicals and capabilities of biological therapy in the Republic of Belarus are given in compliance with the documentation approved by the relevant regulatory authorities.

Keywords

biologicals, biological agents, genetically engineered biologicals, biosimilars, rheumatology, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthropathy

1. Коваленко, В. Н. Биологические агенты: в чем отличие? /В. Н. Коваленко [и др.] // Украiнский ревматологiчный журнал. – 2013. – Т. 52, № 2. – С. 23–27.
2. Ревматология: национальное руководство / под ред. Е. Л. Насонова, В. А. Насоновой. – М.: ГЕОТАР-Медиа, 2008. – 720 с.
3. Ягур, В. Е. Первичная и общая заболеваемость ревматоидным артритом и системными заболеваниями соединительной ткани среди взрослых в г. Минске по данным официальной статистики за 2001–2005 годы / В. Е. Ягур [и др.] // Здравоохранение. – 2009. – № 2. – С. 39–42.
4. Яременко, О. Б. Ранний ревматоидный артрит: диагностика и лечение / О. Б. Яременко // Мистецтво лікування. – 2004. – № 3. – С. 38–45.
5. Agarwal, S. K. Core management principles in rheumatoid arthritis to help guide managed care professionals / S. K. Agarwal // J. Manag. Care Pharm. – 2011. – Vol. 17. – P. 3–8.
6. Biosimilar news. Biosimilar Remicade under review in EU (2012). – Mode of access: http://www.biosimilarnews.com/biosimilar-remicade-under-review-in-eu. – Date of access: 10.08.2012.
7. Dörner, Т. The role of biosimilars in the treatment of rheumatic diseases / T. Dörner [et al.] // Ann. Rheum. Dis. – 2013. – Vol. 72. – P. 322–28.
8. Dranitsaris, G. Biosimilars of biological drug therapies:regulatory, clinical and commercial considerations / G. Dranitsaris, E. Amir, K. Dorward // Drugs. – 2011. – Vol. 71. – P. 1527–36.
9. EMA. Guideline on similar biological medicinal products, 2005. Annex to guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. Guidance on similar medicinal products containing somatropin, 2006. – Mode of access: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/9452805en.pdf. – Date of access: 10.08.2012.
10. European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products, 2005. – Mode of access: http://www.emea. europa.eu/pdfs/human/biosimilar/043704en.pdf. – Date of access: 10.08.2012.
11. Kozlowski, S. Developing the nation’s biosimilars program / S. Kozlowski [et al.] // N. Engl. J. Med. – 2011. – Vol. 365. – P. 385–88.
12. McCamish, M. The state of the art in the development of biosimilars / M. McCamish, G. Woollett // Clin. Pharmacol. Ther. – 2012. –Vol. 91. – P. 405–17.
13. McCamish, M. The state of the art in the development of biosimilars / M. McCamish, G. Woollett // Clin. Pharmacol. Ther. – 2012. –Vol. 91. – P. 405–17.
14. Mellstedt, H. The challenge of biosimilars / H. Mellstedt, D. Niederwieser, H. Ludwig // Ann. Oncol. – 2008. – Vol. 19. – P. 411–19.
15. Scheinberg, M. A. The advent of biosimilar therapies in rheumatology – «O Brave New World» / M. A. Scheinberg, J. Kay // Nat. Rev. Rheumatol. – 2012. – Vol. 8. – P. 430–36.
16. Scheinberg, M. A. The advent of biosimilar therapies in rheumatology – «O Brave New World» / M. A. Scheinberg, J. Kay // Nat. Rev. Rheumatol. – 2012. – Vol. 8. – P. 430–36.
17. Shealy, D. Characterization of golimumab, a human monoclonal antibody specific for human tumor necrosis factor alpha /D. Shealy [et al.] // Mabs. – 2010. – Vol. 2. – P. 428–39.
18. Smolen, J. S. Forget personalised medicine and focus on abating disease activity / J. S. Smolen, D. Aletaha // Ann. Rheum. Dis. – 2013. – Vol. 72. – P. 3–6.
19. US Food and Drug Administration. Quality considerations in demonstrating biosimilarity to a reference product: draft guidance February, 2012. – Mode of access: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291134.pdf. – Date of access: 10.08.2012.
20. Weise, M. Biosimilars – why terminology matters / M. Weise [et al.] // Nat. Biotechnol. – 2011. – Vol. 29. – P. 690–93.
21. Wong, J. B. Long-term morbidity, mortality, and economics of rheumatoid arthritis / J. B. Wong, D. R. Ramey, G. Singh // Arthritis Rheum. – 2001. Vol. 44. – P. 2746–49.
22. World Health Organization General policies for monoclonal antibodies: INN working document 09.251. – Mode of access: http://www.who.int/medicines/services/inn/General policies for monoclo-nalantibodies 2009.pdf. – Date of access: 10.08.2012.
23. World Health Organization. Expert committee on biological standardization. Geneva, 19–23 October 2009. Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs). – Mode of access: http://www.who.int/biologicals/areas/biological therapeutics/biotherapeutics for web 22 april 2010.pdf. – Date of access: 10.08.2012.
24. Zuñiga, L. Regulatory aspects of biosimilars in Europe / L. Zuñiga, B. Calvo // Trends Biotechnol. – 2009. – Vol. 7, № 27. – P. 385–87.